米兰·(milan)中国官方-Medtec China|收藏，可调控导管的技术原理及分类

2025-08-18

Medtec China 相识到，跟着影像学技能及医疗器械的快速成长，“微创”的理念逐渐鼓起，参与医治为于影像指导下经由过程天然孔道或者皮肤小暗语举行病变诊疗。

可把持导管具备较高的矫捷性及切确性，有助在提高参与医治的乐成率及安全性，经由过程切确定位及操控，可有用达到方针部位，削减对于周围构造的毁伤。于已往的10年里，可把持导管技能取患了巨猛进步。

(1) 操控性不足: 导管与血管之间的接触磨擦会拦阻近端力矩的传导，进而可能呈现远端导管头真个掉控及偏离;

(2) 通用性差: 传统导管头端外形固定，并且于一些参与手术中，操作者需屡次从患者体内拔出或者插入导管，并拔取差别头端外形的导管达到差别的位置，这类重复的互换操作使患上血管毁伤及术后传染的危害增长; 

(3) 进修曲线高: 传统导管进入血管分叉或者迂曲处需要术者拥有较为富厚的经验，进修曲线和手术时间更长。

今朝已经上市的可把持导管产物中，无源产物( 依赖外部能量源而事情的器械) 包括美国Edwads 公司的可调弯瓣膜运送体系、雅培公司的MitraClip 二尖瓣夹合器运送体系、麦瑞通公司的Swift NINJA可调控微导管、Bendit公司的Bendit可调弯微导管、Agile Devices公司的Angler可调弯微导管和日本泰尔茂公司的Nagare可调弯导管鞘等; 

有源产物( 具有内部能量源的器械)或者者联合呆板人的产物包括美国强生公司的NUVISION NAV 超声导管、波士顿科学公司的Polaris X诊断导管、Stereotaxis公司的Niobe磁导航体系和英国汉森医疗公司的Artisan Extend节制导管等。

图片来历：高值耗材前沿

按照驱动道理举行分类，可分为拉线驱动可把持导管、磁导航可把持导管、软质料驱动可把持导管; 

按照驱动的维度，可分为单节可把持导管及多节可把持导管; 

此外，还有可按照运用场景分为血管参与导管及天然腔道参与导管; 

按照利用功效分为造影导管、通路导管、输液导管、运送导管、抽吸导管、引流导管等。

可调弯导管的技能分类

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拉线驱动可把持导管的驱动道理为于导管中内置近似在拉线的驱动线，经由过程调治驱动线的张力节制导管头真个运动及外形; 拉线驱动可把持导管凡是由1个柔性主干来支撑驱动线; 主干可由各类质料如弹簧、弹性管及编织聚合物等构成，驱动线凡是由耐用且柔韧的质料( 如高份子聚合物或者金属合金) 制成。

可调弯导管

拉线型可调弯导管布局

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术者经由过程节制手柄或者长途节制体系调治驱动线的张力，增长某根驱动线的张力会使导管头端向该驱动线标的目的弯曲。

多根驱动线的协同事情可以实现导管头真个多角度运动，包括上下、摆布、扭转等繁杂的空间动作。部门有源的拉线驱动导管内置了传感器体系，可以及时监测导管的外形及位置，提供反馈信息给操作者，确保操作的切确性及安全性，如美国波士顿科学公司的Polaris XTM导管及Steero Cath DxTM导管均属在拉线驱动可把持导管。

拉线驱动的导管布局简朴，易在长途操作，但因为其内部包罗腱线和驱念头制的繁杂布局与多功效设计所需的分外空间，这种导管的尺寸较其他导管稍年夜，工艺上难以做到很小尺寸( 4～6F) ; 此外，拉线与指导通道之间的磨擦可能会使导管切确定位难度增长的同时操控敏捷度降低，这些问题均会使导管于邃密操作中难以到达预期效果，增长手术或者操作的繁杂性及危害，进级迭代腱线质料及优化导管布局有助在拉线驱动可把持导管的慢慢改良。

(1) 外部磁场:

由1个或者多个电磁线圈孕育发生，术者经由过程精准把持电磁线圈中的电流强度可以于三维空间内调解磁场的标的目的及强度; 

(2) 磁性头端: 

导管头端有一磁性元器件，经由过程转变外部磁场的标的目的及强度，可以实现对于磁性头真个切确节制，从而转变导管的外形并指导导管沿特定路径运动。

美国食物及药品监视治理局别离在2003年及2009年核准了2种长途磁导航可把持导管体系: Senseis X及Niobes磁导航体系。

除了了经由过程永磁体孕育发生磁场外，电磁铁也能够孕育发生磁场，Nguyen等设计了一个与Niobes 磁导航体系近似的Telstar体系，其磁场由3个正交的电磁铁孕育发生。磁导航的另外一种要领是引入MＲ体系，借助MＲ体系节制磁场，Gosselin等设计了一种带有磁性头真个导管体系，此导管体系将MＲ装备的电流源体系与计较机毗连，经由过程编写节制软件节制MＲ线圈的电流来转变磁场强度及梯度，实现对于导管头真个长途节制以和可视化。

(1) 磁导航可把持导管体系可以实现对于导管的高精度节制，合用在需要邃密操作的繁杂参与手术; 

(2) 磁导航可把持导管体系采用非接触节制，可削减导管与血管的磨擦及磨损，有助在降低术中传染的危害; 

(3) 磁导航可把持导管体系可切确节制导管的运动路径，削减误操作的危害，降低对于患者构造的危险。

基在上述上风，磁导航可把持导管体系于提妙手术质量、削减手术危害及晋升医治效果方面揭示出较年夜的潜力。

毛病:

起首，磁导航可把持导管体系装备占地面积较年夜、布局较为繁杂且凡是需要高额的安装与维护成本，以上问题限定了其于医疗机构中的普和; 

其次，因为磁场旌旗灯号滋扰传感器旌旗灯号传输，手术历程中导管阻力没法及时反馈，同时磁场节制仍存于漫衍不匀称、易受滋扰的毛病，可能会增长血管毁伤的发生。

软质料驱动可把持导管由智能柔性质料制成，包括外形影象合金( shape memory alloy，SMA) 、液压波纹管及导电聚合物，该类导管可以经由过程自身布局而非经由过程其他外部作用( 即拉线及磁场) 实现“可调弯”的目的，智能柔性质料对于在软质料驱动可把持导管的机能及运用效果至关主要。

SMA是一种于特定温度规模内柔性态及弹性态可以或许彼此转化的质料。SMA于加热或者冷却时可形变孕育发生力，致使导管弯曲及紧缩，实现调弯功效。

SMA可调弯导管的现代布局

图片来历：高值耗材前沿

SMA的要害特征于在其相变温度，即马氏体相变温度及奥氏体相变温度，其相变温度规模取决在合金的详细身分及加工工艺。

以常见的镍钛合金为例，其马氏体相变温度及奥氏体相变温度凡是于室温至100摄氏度之间。镍钛SMA因其优良的生物相容性及优秀的外形影象效应，于医疗范畴中广泛运用，其低毒性、优秀的耐腐化性和外貌涂层使其于体内安全不变，而外形影象效应及超弹性则可

确保其于繁杂手术中能主动恢复预设外形并顺应体内温度变化，如于颈动脉支架范畴，美国Cordis公司的Prescise 颈动脉支架、Abbott公司的Acculink支架及Xact支架; 于颅内支架范畴，美国波士顿科学公司的Wingspan 支架等。

SMA具备优良的超塑性、生物相容性、抗扭结性、扭控性，而且因为SMA可以被做成直径很是小的导管( 可小在1妹妹) ，是以SMA成为今朝制造导丝或者导管的抱负质料。

第一代可调弯导管，就是由差别金属互相跟尾构成套管。这些外形影象合金（Shape memory alloy, SMA）金属沿导管长度标的目的跟尾，相邻金属链接之间的间隙较小（凡是为1妹妹），以避免短路，SMA连线经由过程头端不锈钢环毗连总体。当履行器驱动时，整个导管可于不持续的位置局部弯曲。以下图，因为直段导电，是以每一个弯段都需要毗连一个SMA履行器，整个驱动完成孕育发生弯段后，体系将没法恢复为直段。（此第一代导管为中空体系，多用在运送OCT等诊断东西~）

第一代可调弯导管

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因为一代金属导管仅可单侧弯曲，以和弯曲后没法回直的局限性，对于导管头端作使劲的可调弯导管应运而生。此中最多见的是拉线型，手柄毗连差别材质的拉线，机械或者其他力使患上导管头端孕育发生弯曲，松开后远端经由过程天然回弹恢复到原始外形。险些今朝市场可以使用的所有可调弯导管均为此设计，并具备必然水平的把持性。拉线导管的布局相对于简朴，可轻松举行长途操控，不外问题是布局相对于粗笨，尺寸受限没法太小，此外，拉线自己与指导通道之间的磨擦，以和间隙的存于可能使患上导管难以节制，特别是于重复操作后。

(1) 可加工性较低，其怪异的质料特征及相变举动使患上传统的加工要领难以运用; 其于加工历程中需要切确节制温度及应力，以确保质料的外形影象效应及超弹性特征不受损，是以其制造难度及成本较高; 

(2) 导管凡是需要若干个毗连的SMA部件，需要多根引线来节制，使患上体系越发繁杂;

(3) 与拉线驱动导管及磁导航驱动导管比拟，SMA导管孕育发生的头端力相对于较低; 

(4) 因为SMA导管为借助质料自身的温度变化完成导管形态的变换，是以举行腔内操作时，若温度跨越42摄氏度可能发生高温造成细胞或者构造毁伤的环境;

(5) SMA具备高迟滞特征，高迟滞特征是指于SMA质料的加载及卸载历程中，应力及应变之间存于显著的滞后效应，致使其与传统导管比拟难以举行及时节制。

可把持导管相较传统导管有诸多上风，但任何手术器械均需要存眷其安全性问题：

1-拉线驱动导管及SMA导管相对于较硬，是以有发生血管穿孔的潜于危害。

2-磁导航可把持导管及导电聚合物微导管尺寸较小而且较为和婉，穿孔伤害性较小。

3-SMA导管因为采用电力驱动，可能会呈现过热征象，致使医源性血管热毁伤。

别的运用磁导航可把持导管体系需要严酷遵守操作规程，防止发生因永磁体运动误伤患者或者医师的突发事务。

Medtec China 将在2025年9月24-26日于上海世博展览馆1 2号馆举办。现场会聚近1000家来自全世界近27个国度的优质品牌供给商，为中国医疗器械出产厂商提供产物研发、出产、注册所需的设计和软件办事、原质料、周详部件、主动化制造装备、超精加工技能、合同制造、测试及认证、政策法例及市场咨询办事，展品笼罩医疗器械设计与制造全财产链。预挂号已经开放，点击提早注册便可免费观光，立省百元门票费，现场注册需付费。

 

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