米兰·(milan)中国官方-医疗器械博览会|进入创新通道！镍钛合金动脉导管未闭封堵器

2025-08-21

医疗器械展览会相识到，近日，NMPA宣布了立异医疗器械尤其审查申请审查成果公示（2025年第7号），有10款产物进入立异通道。

此中包括先健科技（深圳）有限公司（简称“先健科技”）申请的镍钛合金动脉导管未闭封堵器。

图片来历：心将来

动脉导管未闭(patent ductus arteriosus, PDA)是儿童常见天赋性血汗管畸形之一，占所有天赋性心脏缺陷的5%~10%。

于胎儿期，动脉导管将血液从肺动脉运送到自动脉，从而使血液灌注全身。正常环境下，年夜部门足月儿于生后48小时内动脉导管会自觉封闭，于生后3个月内剖解封闭，但因为动脉导管于生后连续存于，致使左向右分流，引起一系列并发症，如充血性心力弱竭、传染性心内膜炎、梗阻性肺动脉高压等，严峻者可能危和生命，是以和时干涉干与动脉导管未闭具备主要临床意义。

PDA按照其剖解形态分为：

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经导管参与封堵医治PDA至今已经有50余年汗青，其具备并发症少、恢复时间短、医疗支出低等长处，跟着医疗技能程度的提高以和质料学的不停进展，已经逐渐代替传统开胸动脉导管未闭结扎术，认为是婴儿期(≥5 kg)、儿童期PDA医治的首选方案。

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# 先健科技动脉导管未闭封堵器

已往一年，镍钛合金质料于医疗技能范畴的主要性日趋增长，同时也见证了行业内对于在这一质料及组件制造能力的投资及扩张。镍钛合金因其优秀的超弹性、外形影象性、生物相容性等特色，于医疗范畴揭示出广漠的运用空间。

2025年，镍钛合金的运用连续拓展，特别于血汗管及布局性心脏病的医疗器械中阐扬着愈来愈主要的作用。

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1. HeartR™动脉导管未闭封堵器

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先健科技的HeartR™动脉导管未闭封堵器是一款具备立异性及临床上风的产物。其采用的镍钛合金编织网架及致密的阻流膜布局，使其于封堵效果、耐疲惫机能及生物相容性方面体现精彩。

质料与布局

镍钛合金编织网架：采用镍钛合金丝编织而成，这类质料具备优秀的弹性、外形影象特征及生物相容性。镍钛合金的弹性使患上封堵器可以或许于繁杂的剖解布局中连结不变，而且可以或许顺应血管的运动，削减对于周围构造的毁伤。

阻流膜布局：封堵器的阻流膜布局致密，可以或许有用阻断动脉导管未闭处的异样血流，即刻封堵率显著。这类布局设计有助在快速实现封堵效果，削减术后残存分流的危害。

慎密贴合与固定：封堵器设计可以或许与动脉导管未闭处慎密贴合，并固定在动脉导管壶腹内。这类设计确保了封堵器于体内的不变性及有用性，削减了移位的危害。

削减血流影响：封堵器的外形及布局设计可以或许削减对于自动脉及肺动脉血流的影响。这对于在维持正常的血流动力学至关主要，特别是于儿童及早产儿等对于血流变化更为敏感的患者中。

持久不变性：封堵器的耐疲惫机能优良，可以或许于持久的心理情况中连结不变。这对于在确保封堵器的持久有用性至关主要，削减了术后并发症的危害。

2. CeraFlex™镍钛合金动脉导管未闭封堵器

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先健科技自立研发的CeraFlex™镍钛合金动脉导管未闭封堵器，采用镍钛合金支架并举行纳米氮化钛（TiN）涂层处置惩罚，有用降低镍离子开释危害，促成快速内皮化。封堵器采用经典的“双盘＋中心腰部”设计和PTFE封堵膜片，可实现高效不变的封堵效果；运送体系撑持精准定位及二次收受接管调解，特别合用在低体重早产儿等高危害患者，显著拓展了动脉导管未闭参与医治的顺应症。

Ceraflex™是先健科技推出的第3代先心封堵器，其于延续第二代Cera™陶瓷镀膜封堵器上风的基础长进行了多方面的立异进级：

# 天赋性心脏病封堵器行业竞争格式

1. 市场环境：国产企业盘踞先芥蒂封堵器范畴重要市场

海内天赋性心脏病封堵器市场高度集中，出现鼎足之势场合排场，心泰医疗、先健科技、华医圣杰盘踞约90%的市场份额；于心源性卒中封堵器市场，入口企业盘踞重要市场份额，于左心耳封堵器范畴，入口品牌波士顿科学盘踞67%的市场份额，国产物牌先健科技盘踞25%的市场份额。

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2. 注册环境：先健科技于先芥蒂封堵器范畴盘踞较年夜上风

从心脏封堵器产物注册证得到环境来看，截至2024年2月，海内心脑血管参与医疗器械领先企业先健科技得到的注册证数目至多，总计17张；国际医疗器械领军企业雅培得到的注册证数目次之，达16张。

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3. 成长趋向：可降解封堵器为行业将来成长主要标的目的

当前，心脏封堵器重要采用镍钛合金质料，镍钛合金较好的外形影象特征，可是镍钛合金为金属质料，植入到人体后会永世存留于体内且会存于金属离子析出、磨损、传导停滞等远期的危害。

而生物可降解封堵器于满意有用封堵的条件下，于适合的时间内完成生物降解，降解产品可以或许被人体彻底代谢，成为当前心脏隔缺损封堵器成长的主流趋向。

从企业研发进展来看，今朝，乐普医疗、先健科技、锦葵医疗均已经研发可降解封堵器。

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4. 成长远景：将继承连结高速增加态势

跟着医疗技能的不停成长及人们对于疾病医治的需求增长，心脏封堵器的成长远景广漠。

起首，跟着医疗技能的不停前进，心脏封堵器的设计及制造技能也于不停改良及完美，其机能及安全性获得了很年夜的提高。同时，跟着医疗装备的普和及医疗办事的不停完美，心脏封堵器的运用范畴也于不停扩大，不仅合用在儿童天赋性心脏病的医治，还有合用在成年人的一些心脏疾病的医治。其次，跟着全世界人口老龄化的加重及血汗管疾发病病率的不停上升，心脏封堵器的市场需求也于不停增长。

将来，估计心脏封堵器市场将连结较高的增加态势。

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# 关在先健科技

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先健科技建立在1999年，总部位在中国深圳，是一家专注在心脑血管及外周血管参与医疗器械的研发、出产和发卖的国度级高新技能企业。公司在2011年于中国香港结合生意业务所上市（股票代码：1302.HK）。

先健科技的主业务务涵盖如下：

布局性心脏病营业：包括左心耳封堵器和天赋性心脏病封堵器。2024年，该营业实现发卖收入约5.28亿元，同比增加约6.4%。

外周血管病营业：涵盖胸自动脉覆膜支架、腹自动脉覆膜支架、髂动脉分叉支架和腔静脉滤器。2024年，该营业孝敬业务额约7.51亿元，同比上升约6.2%。

起搏电心理营业：触及植入式心脏起搏器完备产物组合。2024年，该营业实现发卖收入约2500万元。

按照先健科技2024年财报，公司业务总收入为13.04亿元人平易近币，同比增加2.9%。此中，外周血管参与营业孝敬了7.51亿元，同比增加6.2%，成为焦点增加动力。

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