米兰·(milan)中国官方-2023医疗器械展览会技术百科 | 多物理场仿真提升植入式医疗设备的性能和安全性

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2023-05-05

植入医疗器械指任何借助外科手术，器械全数或者者部门进入人体或者天然腔道中，于手术历程竣事后持久留于体内，或者者部门留于体内至少30天以上的器械。研发用在辅助或者彻底取代心脏功效的装配无疑是一项很是繁杂的使命。从给装配供电到确保装配对于人体正常的性能没有滋扰，设计中的各个环节都布满了巨年夜的挑战。圣犹达医疗公司的研究职员利用多物理场仿真来设计左心室辅助装配（left ventricular assist device,  简称  LVAD），对峙不懈地致力在帮忙心力弱竭患者改善糊口质量，树立康健的心态。

心力弱竭这类疾病凡是始在心脏左边，因为左心室卖力将富氧血液泵入全身，而右心室仅将血液泵入肺部，是以前者的运送间隔弘远在后者，承担也更重。凡是来讲，LVAD（见图1）能为左心室功效不全的患者提供机械轮回的撑持心室辅助装配是有史以来最繁杂的体内植入器械之一。LVAD 除了了为人体全身的血液轮回提供动力、维持生命外，还有必需与人体内的生物情况相兼容。圣犹达医疗公司旗下的 Thoratec 公司，颠末多年临床实验，终究于 2010 年为LVAD 产物斥地出了广漠的市场。

图 1. LVAD 泵的作用是帮忙富氧血液于全身轮回。

» 设计强盛、高效、血液相容的血泵

设计 LVA D 时必需思量到诸多因素：装配必需充足小才能与心脏毗连， 并需要利用相容性质料及合理的几何布局才能将其植入人体内而不引起排异反映。别的，设计者还有必需思量流体动力学、供电及热治理等问题。于每一个环节的研发中，研发职员都必需清晰地相识多个彼此作用的物理效应，是以， 多物理场仿真于整个设计历程起到了至关主要的作用。

于最先试验研究以前，圣犹达医疗公司的高级研发工程师 Freddy Hansen 会使用专业常识对于 LVA D 这类繁杂的植入式医疗装配的特征举行物理及数学的建模。

Hansen 从 2011 年起就最先利用COMSOL Multiphysics® 软件，到今朝为止已经创立了跨越 230 个模子，乐成霸占了多项与人工泵装配怪异物理征象相干的设计难题。

“岂论是验证观点模子，还有是处置惩罚具备具体 CAD 几何布局及多物理场耦合的繁杂仿真，COMSOL Multiphysics的利用贯串在我天天的研究中。对于在一些繁杂的模子，有时需要好几个月才能从模子中获取全数需要的信息。”

每一一代LVAD 产物进入市场前都颠末了改良优化，以加强产物的安全性， 提高患者的糊口质量。圣犹达医疗公司的研发重点是晋升装配的生物相容性、血液相容性以和免疫相容性，确保装配不会引起不良的免疫反映或者滋扰其别人系统统。

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几何布局及尺寸对于装配的总体功效有着主要的影响。植入 LVAD 时，外科大夫起首将 LVAD 的一端毗连到左心室，然后将另外一端毗连到升自动脉（见图 2）。装配的体积越小，操作就越简朴，也就越不易滋扰相邻的器官或者构造。借助仿真，研发职员可以于完成物理样机以前，评估差别的尺寸或者几何布局对于LVAD 设计的影响。

图2 . L V A D 的外部装备。Left Ventricular Assist Device 左心室辅助装配；

Battery -电池； Percutaneous  Cable 经皮导线；Controller 节制器；LVAD control -LVAD 节制；

Patient user interface 患者用户界面；Emergency backup battery 紧迫备用电源

» 优化 LVAD 设计，提高生物相容性

研发职员于 LVAD 离心泵的开发历程中运行了年夜量仿真阐发。设计此类装配面对的一个挑战是避免于泵的内部或者周围空间发生血液凝聚。为应答这一挑战，工程师们开发出了磁悬浮转子，用来代替轻易引起凝血的球轴承及其他组件。Hansen 使用软件中的“扭转机械” 建模技能对于磁悬浮转子及湍流流动举行了模仿。

泵转子中的永磁体由定子中的线圈驱动，这些线圈的动弹会于转子内孕育发生扭矩，并对于转子轴的位置孕育发生自动节制。转子的垂直位置或者悬浮状况经由过程磁场线张力实现，无需施加自动节制。转子沿轴向吸收血液，随后将血液沿径向输出到螺旋管或者流体网络器中（见图 3）。部门血液将回流到转子外部边沿四周，然落伍入转子进口，这现实上形成为了血液的连续洗涤的历程，有助在消弭血液的栓塞及凝聚。

图 3. （a）三维 CFD（计较流体动力学）仿真，描绘了泵体内的流体速率

（b）磁悬浮转子，用来代替球轴承和其他组件，由于这些几何布局可能会促成凝血。图中显示了转子磁场的巨细及标的目的，以和定子磁场的巨细

（c）LVAD 离心泵示用意。图注：Outflow Cannula 流出套管；Inflow Cannula 流入套管；Impeller 叶轮

另外一项庞大冲破是开发出了可以或许孕育发生脉冲式流动而非持续流动的泵体系， 由于脉冲式流动方式更靠近人体心脏的真实事情状况。此外，脉冲式流动还有有助在洗涤血液，避免血液凝聚，并能为全身的血管孕育发生踊跃的心理效应。

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» 全植入型LVAD 实现无线充电

今朝的 LVAD 需要经由过程生物相容性质料制成的电线，将电能从体外节制器中的外部电池传输到泵。但若可以去除了电线将会如何呢？

Hansen 深切研究了经由过程磁共振耦合来传输电能的方式。其道理是，当两个共振频率年夜致不异的物体经由过程振荡磁场彼此通报能量时，会发生磁共振耦合。经由过程这类方式，电源中的电能可以无线传输到另外一个装配中，纵然穿过人体构造这类生物介质也能实现。

全植入式 LVAD 体系（FILVAS）使患者没必要再担忧电线带来的问题，同时也降低了传染的危害、改善了患者的糊口质量。有了这个发现，患者就能够挣脱电线的挂念，安心地淋浴及游泳了。

为了评估向 LVAD 装配举行能量无线传输的可行性，以和确定合理尺寸的线圈之间可传输的电量巨细，Hansen 耦合了三维磁场模子及电路模子，用来确定能量的传输效率及损耗，以和最优的电路设计及元器件参数。

他评估了主要电路元件（如变压器线圈的电线）中利用的各类差别质料， 还有研究了因为患者走路、跑步和其他勾当致使的线圈偏移等问题。研究中还有思量了人体四周可能存于的磁性物体或者金属物体对于装配孕育发生的影响。

不仅云云，工程师还有必需确保患者的体暖和生物体系不会遭到植入物的影响。无线能量传输会于线圈四周的人体构造中引起微小的电流。Hansen 模仿了构造中因为感到电流而孕育发生的热量，以和植入物（磁导线、电子装备和电池）内部孕育发生的热量。进而经由过程采用由闻名医疗机构克利夫兰诊所（Cleveland Clinic） 实验测定的人体构造导热系数，来终极确定植入物四周的人体构造的温升环境（见图 4）。

图4. 磁能传输酿成的体内升温模子。成果显示了构造及周围空气中的能量密度漫衍。

图注：Receiver 吸收器；Skin-air interface 皮肤-空气界面 ；Transmitter 发射器

» 掩护维持生命的电池

2023医疗器械博览会Medtec China 相识到LVAD 是患者一样平常糊口中赖以保存的装配。这象征着 LVAD 的外部节制器（装有主要的“救命”电池）必需经患上起一样平常利用历程中的磨损，甚至是失于地上时孕育发生的打击。为了包管节制器纵然被患者顺手乱扔，也能继承正常事情，Hansen 对于节制器举行了机械打击阐发，以评估它的弹性形变恢复能力（见图 5） 。

图 5. 钢珠对于LVAD 节制器的打击仿真，用在评估节制器的弹性形变恢复能力。成果显示了沿垂直轴的位移。图注：Impact point 打击点

不仅云云，他还有阐发了变形的布局外壳及扭曲的框架的边沿及外貌，以确认节制器的总体机能性。阐发成果注解，纵然节制器遭遇较着打击，也能继承为LVAD 提供维持生命的电能。

» 新技能将于将来带给患者

于设计用在辅助及替换心脏功效的装配时，多物理场阐发已经被证实是至关主要的。Hansen 将试验丈量与数学建模相联合，来理解心室辅助装配相干的物理道理，从而提高了植入装配的生物相容性，进而总体改善了患者的体验。最新的机械泵体系履历了一系列的立异，此中包括更小的装配尺寸、血液相容性更佳的血泵及脉冲式流动的引入，再加之如今无线能量传输同样成为可能，所有这些无不为将来更进步前辈的医疗技能带来巨年夜但愿。

文章来历：荣格资源工业网

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